Bard LifeStent Solo Vascular Stent: Clase 1 Recall - No Implemente
AUDIENCIA: Cirugía Cardio-vascular, radiología intervencionista
PROBLEMA: FDA profesionales de la salud acreditados y organismos de atención médica de una clase 1 retirada de este producto debido a los problemas de implementación que van desde la falta de implementación, despliegue parcial, y el despliegue difícil. Este producto puede causar consecuencias adversas de salud graves, incluyendo posibles complicaciones de sangrado, pérdida de una extremidad, ataque al corazón (infarto de miocardio), cirugía de accidente cerebrovascular, vascular y / o la muerte.
Antecedentes: El LifeStent Solo stent vascular es un stent autoexpandible implantable y sistema de administración usado para mejorar el espacio abierto interior de un vaso sanguíneo (diámetro de la luz) en el tratamiento de las lesiones causadas por el estrechamiento anormal en un vaso sanguíneo (sintomática de- novo o lesiones reestenóticas). Los productos afectados fueron fabricados y distribuidos entre noviembre de 2011 a 13 de junio 2012. Para localizar los códigos de producto y los números de lote de los productos afectados, consulte Clase del FDA Recuerdo información bajo "Enlaces adicionales".
RECOMENDACIONES: El 30 de septiembre de 2013, Bard Peripheral Vascular envió un "Urgente: Medical Device Notificación Recall" carta informando a los clientes afectados del producto, problemas y acciones a tomar. Los clientes fueron instruidos para (1) Completar el formulario de retiro y descubre la eficacia (aunque ya no tiene el producto retirado del mercado) y la forma de fax al Bard Peripheral Vascular en el1-800-994-6772 , y (2) Atención al retiro de productos de Bard Peripheral Vascular Coordinadora para recibir un número de autorización o Número Recall Consignación.
Bard Peripheral Vascular Inc. puede ser contactado en 1-800-321-4254 (opción # 2, extensión 2727), de lunes a viernes, de 07 a.m.-4 p.m. MST.
Lea la advertencia MedWatch, incluyendo un enlace a la Clase Recuerdo aviso, en:
Le animamos a todos los acontecimientos adversos graves y problemas de calidad de productos a la FDA MedWatch en www.fda.gov / MedWatch / report.htm
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