FDA inicia una nueva línea de informes Método para Suplementos Dietéticos Eventos adversos para facilitar la información
13 de enero 2014
La Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) está aceptando la presentación en línea de suplementos dietéticos informes voluntarios y obligatorios de eventos adversos.
La FDA ha puesto en marcha una capacidad de seguros en beneficio de la eficiencia y para mayor comodidad de los fabricantes de suplementos dietéticos, envasadores y distribuidores, así como al público en general. Suplemento informes de eventos adversos de la dieta tanto obligatorias como voluntarias (en la actualidad el 3500A y 3500 formularios, respectivamente) pueden ahora ser presentadas en línea.
Bajo la Ley de Suplementos Dietéticos y de venta libre de drogas de Protección al Consumidor (Ley Pública 109-462), el fabricante, envasador o distribuidor de un suplemento dietético, cuyo nombre aparece en la etiqueta de un suplemento dietético comercializado en los Estados Unidos tiene la obligación de informar a la FDA eventos adversos graves recibidos con respecto a sus productos de suplementos dietéticos cuando se utiliza en los Estados Unidos.
Presentación de informes de eventos adversos de suplementos alimenticios es muy importante en la protección de la salud y la seguridad de los consumidores. La FDA supervisa rutinariamente el mercado. Sin embargo, con más de 85.000 los suplementos dietéticos en el mercado y sin necesidad de registro del producto específico, presentación de informes de eventos adversos es muy valiosa en la identificación de los productos nocivos.
La FDA ha enviado hoy una carta a los fabricantes, envasadores y distribuidores de suplementos dietéticos, animándoles a utilizar la nueva capacidad y el detalle de sus beneficios. Los que presenten informes podrán utilizar ya sea del sistema no registrado ("Invitado") o cuentas "registrados". El uso de cuentas registradas ofrece para la conveniencia de guardar informes parcialmente terminados, cierta información pre-pobladas en nuevos informes, y la posibilidad de revisar la propia historia de informes en línea.
Para los reporteros obligatorios, hay una nueva variante electrónica del formulario de papel MedWatch 3500A, pero este anuncio significa ningún cambio en los requisitos de presentación de informes existentes. La FDA continuará aceptando 3500A papel y 3.500 formularios.
Cualquier persona puede presentar un informe voluntario de suplemento dietético de eventos adversos (3500 forma). La FDA insta a los médicos, en particular, a presentar informes voluntarios cuando sus pacientes han experimentado eventos adversos asociados con los suplementos dietéticos.
La nueva capacidad de comunicación está disponible a través del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los informes de seguridad Portal. Para agregar un suplemento de informe de eventos adversos de la dieta, visite http://www.safetyreporting.hhs.gov .
0 Comentarios